اعتراف أسترازينيكا بأن لقاحها المضاد لفيروس كورونا قد يسبب آثارا جانبية خطيرة.. ما القصة؟

اعترفت شركة أسترازينيكا AstraZeneca  لأول مرة في وثائق المحكمة بأن لقاحها ضد فيروس كورونا يمكن أن يسبب آثارا جانبية نادرة، في تحول واضح قد يمهد الطريق للحصول على تعويض قانوني بملايين الدولارات.

وتتم مقاضاة شركة الأدوية العملاقة في دعوى جماعية بسبب مزاعم بأن لقاحها، الذي تم تطويره مع جامعة أكسفورد، تسبب في الوفاة وإصابة خطيرة في عشرات الحالات.

ويقول المحامون إن اللقاح أنتج آثارا جانبية كان لها تأثير مدمر على عدد صغير من العائلات.

كيف يعمل لقاح أسترازينيكا؟

يعمل لقاح أسترازينيكا -أكسفورد (Oxford-AstraZeneca):  (لأنه تم تطويره بالتعاون بين شركة أسترازينيكا وجامعة أكسفورد) بتقنية الناقل الفيروسي، وفي هذا اللقاح الناقل الفيروسي، هو فيروس الشمبانزي الغداني (Adenovirus) قد تم تعديله وراثيا للحد من تكاثره.

ويتم بعد ذلك إدخال جين بروتين “سبايك” لفيروس “سارس كوف-2” في جينوم هذا الناقل الفيروسي. وبمجرد حقنه، يدخل الفيروس إلى خلايا العضلات. ثم ينتج بروتين “سبايك” الذي يسمح لجهاز المناعة بتعلم التعرف على فيروس “سارس كوف-2” ومكافحته.

الحالة الأولى

تم رفع الحالة الأولى العام الماضي من قبل جيمي سكوت، وهو أب لطفلين، والذي أصيب بإصابة دائمة في الدماغ بعد إصابته بجلطة دموية ونزيف في الدماغ منعه من العمل بعد حصوله على اللقاح في أبريل 2021. اتصل المستشفى بزوجته ثلاث مرات ليخبرها أن زوجها سيموت.

تطعن شركة أسترازينيكا في هذه الادعاءات، لكنها قبلت، في وثيقة قانونية قدمتها إلى المحكمة العليا في فبراير، أن لقاحها المضاد لفيروس كورونا “يمكن، في حالات نادرة جدا، أن يسبب متلازمة تجلط الدم ونقص الصفيحات الدموية Thrombosis Thrombocytopenia Syndrome TTS.

وفي متلازمة TTS  يحدث تجلط في الدم مع نقص الصفيحات مما يؤدي إلى إصابة الأشخاص بجلطات دموية وانخفاض عدد الصفائح الدموية.

تم رفع 51 قضية أمام المحكمة العليا، حيث يسعى الضحايا وأقاربهم المكلومون للحصول على تعويضات تقدر قيمتها بما يصل إلى 100 مليون جنيه إسترليني.

اعتراف أسترازينيكا – الذي تم تقديمه في دفاع قانوني عن دعوى المحكمة العليا التي رفعها سكوت – يأتي في أعقاب مشاحنات قانونية مكثفة. يمكن أن يؤدي ذلك إلى دفع تعويضات إذا قبلت شركة الأدوية أن اللقاح كان سببا لمرض خطير ووفاة في قضايا قانونية محددة. وتعهدت الحكومة بضمان مشاريع القوانين القانونية لشركة أسترازينيكا.

وفي رسالة رد أرسلت في مايو 2023، قالت شركة أسترازينيكا لمحامي السيد سكوت: “نحن لا نقبل أن يكون سبب TTS هو اللقاح على المستوى العام”.

لكن في الوثيقة القانونية المقدمة إلى المحكمة العليا في فبراير، قالت أسترازينيكا: “من المسلم به أن اللقاح يمكن، في حالات نادرة جدا، أن يسبب TTS. الآلية السببية غير معروفة.

“علاوة على ذلك، يمكن أن يحدث TTS أيضا في غياب لقاح استرازينيكا-أكسفورد (أو أي لقاح). إن السببية في أي حالة فردية ستكون مسألة أدلة الخبراء.

يجادل المحامون بأن لقاح أسترازينيكا-أكسفورد “معيب” وأن فعاليته “مبالغ فيها إلى حد كبير” – وهو ما تنفيه أسترازينيكا بشدة.

حدد العلماء لأول مرة وجود صلة بين اللقاح ومرض جديد يسمى نقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات  (VITT) في وقت مبكر من مارس 2021، بعد وقت قصير من بدء طرح لقاح كوفيد-19.

يجادل محامو المطالبين بأن VITT هي مجموعة فرعية من TTS، على الرغم من أن أسترازينيكا لا يبدو أنها تتعرف على هذا المصطلح.

قامت الحكومة بتعويض أسترازينيكا ضد أي إجراء قانوني لكنها رفضت حتى الآن التدخل.

وقالت كيت سكوت، زوجة السيد سكوت، لصحيفة التلغراف: “لقد اعترف عالم الطب لفترة طويلة بأن VITT كان سببه اللقاح. إن شركة أسترازينيكا هي الوحيدة التي تساءلت عما إذا كانت حالة جيمي ناجمة عن اللقاح.. لقد استغرق هذا القبول ثلاث سنوات. إنه تقدم، ولكننا نود أن نرى المزيد منهم ومن الحكومة. لقد حان الوقت لكي تتحرك الأمور بسرعة أكبر.”

وأضافت “آمل أن يعني قبولهم أننا سنكون قادرين على حل هذه المشكلة عاجلا وليس آجلا. نحن بحاجة إلى اعتذار وتعويض عادل لعائلتنا والعائلات الأخرى التي تضررت. لدينا الحقيقة إلى جانبنا، ولن نستسلم”.

سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى

وقالت أسترازينيكا في بيان: “تعاطفنا مع أي شخص فقد أحباءه أو أبلغ عن مشاكل صحية. إن سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى، ولدى السلطات التنظيمية معايير واضحة وصارمة لضمان الاستخدام الآمن لجميع الأدوية، بما في ذلك اللقاحات”.

وأضافت “من خلال مجموعة الأدلة في التجارب السريرية وبيانات العالم الحقيقي، ثبت باستمرار أن لقاح أسترازينيكا-أكسفورد يتمتع بملف أمان مقبول، ويصرح المنظمون في جميع أنحاء العالم باستمرار أن فوائد التطعيم تفوق مخاطر الآثار الجانبية المحتملة النادرة للغاية. تأثيرات.”

تظهر الدراسات المستقلة أن لقاح أسترازينيكا كان فعالا بشكل لا يصدق في معالجة الوباء، حيث أنقذ حياة أكثر من ستة ملايين شخص على مستوى العالم في السنة الأولى من طرحه.

وقالت منظمة الصحة العالمية إن اللقاح “آمن وفعال لجميع الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما فما فوق”، وإن التأثير السلبي الذي دفع إلى اتخاذ الإجراء القانوني كان “نادرا جدا”.

واللقاح – الذي أعلن عنه بوريس جونسون عند إطلاقه باعتباره “انتصارا للعلوم البريطانية” – لم يعد مستخدما في المملكة المتحدة.

إعطاء لقاح بديل لمن هم دون الأربعينيات

وفي الأشهر التي تلت طرح الدواء، حدد العلماء الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة للقاح. وأوصي بعد ذلك بإعطاء لقاح بديل لمن هم دون الأربعينيات لأن خطر لقاح أسترازينيكا يفوق الضرر الذي يشكله كوفيد.

ويقول المحامون الذين يمثلون العائلات التي تقاضي شركة الأدوية إن اللقاح لم يكن آمنا كما يحق للأفراد أن يتوقعوه. إنهم يقاضون الشركة، ومقرها في كامبريدج، بموجب قانون حماية المستهلك لعام 1987.

تظهر الأرقام الرسمية الصادرة عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أن ما لا يقل عن 81 حالة وفاة في المملكة المتحدة يشتبه في أنها مرتبطة بالتفاعل السلبي الذي تسبب في تجلط الدم لدى الأشخاص الذين لديهم أيضا انخفاض في الصفائح الدموية.

وفي المجمل، توفي ما يقرب من واحد من كل خمسة أشخاص عانوا من هذه الحالة نتيجة لذلك، وفقا لأرقام وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.

تدير الحكومة خطة تعويض اللقاح الخاصة بها، لكن الضحايا المزعومين يزعمون أن الدفعة لمرة واحدة البالغة 120 ألف جنيه إسترليني غير كافية.

تظهر الأرقام التي تم الحصول عليها بموجب طلب حرية المعلومات أنه من بين 163 دفعة قدمتها الحكومة بحلول فبراير من هذا العام، ذهب ما لا يقل عن 158 إلى متلقي لقاح أسترازينيكا.

يمنح نظام دفع أضرار اللقاحات تعويضات لأولئك الذين أصيبوا بسبب اللقاحات أو لأقاربهم الثكلى. تلقى أقل من خمسة أشخاص في إطار البرنامج لقاحات أخرى غير أسترازينيكا.

وسبق أن جادلت شركة أسترازينيكا في أوراق المحكمة بأن الدعاوى المرفوعة ضد الشركة “مشوشة” و”خاطئة في القانون”. وفي ملف الدفاع، قالت أسترازينيكا إن ملف الفوائد / المخاطر للقاح كان ولا يزال إيجابيا.

أسترازينيكا هي ثاني أكبر شركة مدرجة في المملكة المتحدة، حيث تبلغ قيمتها السوقية أكثر من 170 مليار جنيه إسترليني.

نقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات

نقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات (VITT) هو حالة يتم تشخيصها وفقا التالي:

• تلقي لقاح فيروس كورونا قبل 4 إلى 42 يوما من ظهور الأعراض، وذلك وفقا للجمعية الأميركية للدم
• أي تجلط وريدي أو شرياني
• نقص الصفيحات
• نتيجة إيجابية لاختبار Positive PF4 “HIT” (heparin-induced thrombocytopenia) ELISA
• ارتفاع ملحوظ في دي دايمر D-dimer (أكثر من  4 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي)

وتقول الجمعية إن معدل الإصابة منخفض للغاية، مضيفة أن خطر الوفاة والنتائج الخطيرة لكوفيد-19 بما في ذلك تجلط الدم، يفوق بكثير خطر نقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات.

أعراض نقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات

يجب تقييم طبي عاجل لفحص احتمالية الإصابة بنقص الصفيحات الخثاري المناعي الناجم عن اللقاحات في حالة ظهور أي مما يلي بعد 4 إلى 42 يوما من التطعيم:

• صداع حاد
• تغيرات في البصر
• وجع بطن
• استفراغ و غثيان
• ألم في الظهر
• ضيق في التنفس
• ألم أو تورم في الساق
• كدمات